FDA, 알츠하이머 질환을 늦추는 일라이 릴리의 약물 승인

 

알츠하이머병은 미국인 600만 명 이상이 앓고 있지만, 이 진행성 신경 퇴행성 질환에 대한 치료 옵션은 여전히 제한적입니다.

하지만 경증 또는 초기 단계의 알츠하이머병 환자를 위한 새로운 치료제가 최근 FDA의 승인을 받았습니다: 바로 일라이 릴리의 키선라입니다.

화학적으로 도나네맙이라고 불리는 이 약물은 알츠하이머의 특징인 뇌에 쌓인 아밀로이드 플라크를 제거하여 질병의 진행을 적당히 늦추는 것으로 나타났습니다. 아밀로이드는 체내에서 자연적으로 생성되는 단백질이지만 서로 뭉쳐서 아밀로이드 플라크를 만들 수 있으며, 뇌에 과도하게 축적되면 알츠하이머병과 관련된 기억력 및 사고 문제를 일으킬 수 있습니다.

 

키선라는 지난해 일본 제약사 에이사이의 레켐비 승인에 이어 알츠하이머 진행을 늦추기 위해 승인된 두 번째 약물입니다.

이 신약은 실험실에서 만든 단일 클론 항체로 구성되어 있으며 매월 정맥주사를 통해 투여합니다.

임상 시험에서 이 약물은 위약을 투여한 사람에 비해 초기 질환을 앓는 사람의 인지 기능 저하를 35% 늦추고, 더 진행된 질환을 앓는 사람을 포함한 전체 인구의 인지 기능 저하를 22% 늦추는 것으로 나타났습니다.

두 그룹 중 키선라로 치료받은 참가자는 위약을 받은 참가자에 비해 다음 임상 단계로 진행될 위험이 최대 39% 낮았습니다.

하지만 뇌출혈과 부종 등 심각한 부작용도 나타났습니다.

그리고 비용이 저렴하지도 않습니다. 일라이 릴리는 1년간 키선라 치료 비용이 32,000달러라고 말하지만, 이는 개인의 보험 적용 범위와 치료 기간에 따라 달라질 수 있습니다.

다행히도 치료가 무기한 지속되는 것은 아닙니다. 회사는 아밀로이드 플라크 축적이 감지할 수 없는 수준으로 감소한 환자는 적어도 일정 기간 동안 약물을 중단할 수 있다고 말합니다.

이 치료법이 저렴하거나 위험이 없는 것은 아니지만, 전문가들은 치료 옵션이 부족한 알츠하이머 환자에게 중요한 단계라고 말합니다. 이 질병은 완치가 불가능하며 최근 몇 년 동안 실험적인 치료법을 개발하려는 많은 시도가 실패했습니다.

 

"이번 승인은 알츠하이머병 환자를 위한 치료 표준을 발전시키는 또 다른 진전으로, 궁극적으로 새로운 치료법을 포함하여 알츠하이머 커뮤니티에 절실히 필요한 희망을 제공할 것입니다."라고 알츠하이머 신약개발재단(ADDF)의 공동 설립자이자 최고 과학 책임자인 하워드 필릿(Howard Fillit) 박사는 성명에서 말했습니다. "현재보다 더 빨리 알츠하이머를 진단하고 치료하면 질병 진행을 의미있게 늦출 수 있으며, 환자에게 더 오래 독립성을 유지할 수있는 귀중한 시간을 제공 할 수 있습니다."